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《化妝品注冊備案資料管理規定》法規解讀

2021-05-28 09:45:00 441

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》,規范和指導化妝品注冊與備案工作,國家藥監局制定出臺《化妝品注冊備案資料管理規定》。


2021年5月1日全面實施化妝品新政。這是行業政策大改革,至少在一年內,化妝品業界企業將會面臨著不斷變化的要求和新的挑戰。


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《規范》中對特殊化妝品和普通化妝品實行不同的管理方式,分別實施注冊管理和備案管理,并對存在差異的部分進行了區分規定,但對于產品質量安全及其在注冊備案資料方面的要求并無不同。

關于注冊人備案——責任提升

1、不具備生產能力的注冊人備案人也要質量管理體系。

自主生產和委托生產的注冊人備案人,體系側重點不同。例如,沒有生產能力的,需要寫明對生產企業的遴選和審查制度。

2、委托加工的化妝品,由誰來備案?

(1)OEM

委托方,即注冊人備案人進行備案。由委托方上傳所有備案資料,包括配方、生產工藝等。對生產企業僅開放少量信息,用于確認生產企業的確生產的是該產品即可。

與過往備案的一個重要差異是,委托方備案后,生產企業的所在監管部門無需進行再次審核?。?!例如委托方在上海備案,工廠在廣州,廣州不會再對備案進行二次審查。避免地方監管機構出現不同意見,企業再兩頭來回糾糾纏纏!

(2)ODM

原則上仍然是委托方作為注冊人備案人。但現實情況是,ODM企業往往提供了產品的配方、物料采購至生產全鏈路。要ODM把這些“心血”全都共享出來,那可能大家生意模式要重新談談了。

因此,ODM模式下,可能是反過來由被委托方來作為注冊人備案人。委托方成為了經銷商。

3、ODM模式在新的政策下,委托方可能無法滿足注冊人備案人要求。對于沒有體系,沒有質量安全負責人的情況,監管層面已經正在研究應對方,原則上會允許以前注冊備案產品變更,但分為兩個情形:

1)注冊人可變更。參照《化妝品注冊備案管理辦法》,原注冊人如果不符合新法規的要求,并且承諾不再做化妝品注冊工作,可以變更產品至新的注冊人(生產企業)名下。

2)備案人不允許變更 。需要原備案企業注銷產品備案,新備案人重新申請備案,重新備案可延用原備案提交的資料。


4、質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。

5、用戶注冊的資料是否可設置過渡期?

短期內,監管層面還是鼓勵大家積極開新賬戶和權限。會對于企業現在碰到的難點:質量管理體系、授權書公證都酌情放開。


關于境內責任人——義務加身

1、境外的或是港澳臺的注冊人備案人需要指定境內責任人。

原在華申報責任單位不可以作為境內責任人。

原在華只負責申報,現在境內責任人有5項責任義務,兩者承擔的責任事項不同。

2、原境內責任人不符合要求,允許變更和重新指定。更換境內責任人,不能跨??!并且如果原境責A,未在新系統內開賬戶,可由新境責B代為提交所有資料。資料需至少涵蓋:原境責A的知情同意書和現境責B對原已上市銷售產品質量承擔。

3、原境內責任人的授權書可以繼續使用!


但要注意,原境責授權書如果只涉及普通化妝品備案的,并且企業未來如果還是想申請特殊化妝品的,需要及時更新授權書。如若日常審查時,發現企業注冊特殊化妝品,但是授權書未包含特品范圍的,則可能會直接撤銷注冊證。

4、授權書需要載明授權方、被授權方、授權范圍、授權期限。

內容不做具體規定,可以描述境內責任人的5項責任,也可以不描述,因為無論是否寫在授權書里,這些責任都是法律規定要具備的。

授權期限也不做限定,但企業需要之后隨時自查,避免授權過期。

5、用戶注冊的資料是否可以設置過渡期?

考慮到疫情等一些現實客觀原因,短期內,境內責任人授權書可以只提交簽字原件的掃描件,不需要公證件或紙質件!



內容來源:化妝品進口法規服務站

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